导语

对于中国的医药大健康产业而言，2024年充满挑战与机遇。这一年，中国医药大健康法律服务市场与产业发展亦紧密联动。随着监管趋严，反垄断与反不正当竞争、刑事合规、监管合规法律服务需求高涨。数字化转型过程中赋予数据的更深层次价值，使得医药大健康领域的数据合规意义重大。因应中国企业走向国际舞台以及跨国药企对中国市场的看好之势，许可交易与BD合作、知识产权保护、投融资并购法律服务联动密切。医疗健康与保险领域的深度融合，也让商业健康保险、健康管理服务的作用日渐受到重视，贴合医疗大健康产业需求的定制化保险法律服务需求应势萌生。

2024年，安杰世泽活跃于医疗大健康领域的合伙人们，凭借着专业的法律知识和技能，丰富的专业与行业经验，深刻的商业理解与行业洞察，服务于生命大健康产业的众多企业，为其业务发展保驾护航，深受认可。站在2025年的起点，我们对2024年医药大健康法律服务市场的各个细分专业领域进行回顾与展望，并致力于继续为客户提供更加全面、优质、有价值的法律服务。

反垄断与反不正当竞争 

詹 昊、宋迎 | 安杰世泽合伙人

“医药领域仍然是中国反垄断执法重点关注领域，执法活动频繁。2025年，药品领域反垄断指南有望出台，该领域反垄断执法活动的深度广度均可能进一步扩大。药企需要更加重视具有前瞻性、定制化、精细化、可落地的反垄断合规”

由于与民生密切相关，医药大健康领域近年来一直是我国反垄断执法的重点关注领域。2024年，这一领域的反垄断执法依旧热度不减，市场监管部门持续保持医药领域反垄断执法高压态势，2024年上半年新增立案3件，全力推进14件医药领域垄断协议和滥用市场支配地位案件的查办工作。

2024年8月9日，市场监管总局还发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》， 进一步细化垄断行为在药品领域的具体表现、执法原则和认定标准。该指南有望在2025年出台，对于药品经营者自行评估和防范反垄断风险、优化完善反垄断合规体系将具有重要指导意义。

从近年来的立法执法情况来看，医药领域的反垄断关注点逐步从上游原料药扩及至下游制剂，所关注竞争问题的深度广度也有所扩大，涵盖药品研发、分销、推广等产业链的各个环节，涉及到药品领域的联合研发、药品分销环节的转售价格维持、反向支付、轴辐协议、产品跳转、不公平高价、限定交易、搭售等诸多热点难点问题。

2024年，安杰世泽为中国及美国、瑞士、日本等国的诸多境外知名药企提供反垄断合规、反垄断咨询、反垄断调查应对、反不正当竞争合规、经营者集中相关法律服务，助力医药企业合规经营。同时，安杰世泽还协助我国反垄断执法机构应对涉及医药领域的两起反垄断行政诉讼。在药师帮收购一块医药股权案中，安杰世泽成功帮助客户快速获得反垄断批准，该案是近三年港股互联网医疗行业最大的市场化并购交易。此外，安杰世泽还帮助一家境内医药企业应对涉及轴辐协议的反垄断调查，为多家国外创新药企提供反垄断合规培训，帮助企业提高反垄断合规意识，防范反垄断风险。

知识产权

刘庆辉、李佳博 | 安杰世泽合伙人

“医药知识产权是保障企业利益和市场竞争力的有利手段”

2024年医药知识产权的典型诉讼案件主要涉及药品专利链接诉讼、药品专利侵权诉讼和药品专利无效行政诉讼。另外，创新药企期盼已久的药品试验数据保护制度也有了新进展。

关于药品专利链接诉讼，最高人民法院发布的《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2023）》涉及若干个药品专利链接诉讼案件，阐述了多个裁判规则，具体包括专利法第七十六条第一款所称“相关的专利”的定义；仿制药申请人在何种情形下可以作出一类声明；仿制药申请人作出错误声明时有义务变更，仿制药申请人拒绝变更时专利权人有权提起药品专利链接诉讼。由于我国药品专利纠纷早期解决机制还在探索阶段，对于一些法律规定的空白点，最高人民法院通过这些判决回应了实践中的争议，填补了法律漏洞，弥补了我国药品专利纠纷早期解决机制的缺陷。这对代理人的技术知识和法律素养提出了较高的要求，不仅需要精通相关的技术，而且需要从文义解释、目的解释、历史解释等多角度对法律进行解释，才能取得理想的诉讼结果。

关于药品专利侵权诉讼，在西格列汀专利侵权纠纷案中，最高人民法院认定申请药品名称进入医保目录不构成许诺销售，从法理角度对许诺销售行为进行了全面地阐述，同时从事实角度对申报药品纳入医保目录的行为进行了分析和界定，在法理研究和仿制药研发策略方面都极具参考意义。

关于药品专利无效行政诉讼，在恩扎卢胺化合物专利确权案中，最高人民法院接受了专利权人在行政诉讼阶段提交的补充实验数据，并依据补充实验数据认定了恩扎卢胺具有预料不到的技术效果，是首个接受补充实验数据并依据该数据确认技术效果的专利确权行政案件，具有重大意义。

2024年12月30日，国务院办公厅就发布了《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），其中提出：要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，在部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。药品试验数据保护制度之前已经出过多次征求意见稿，但是迄今为止都没有落地。上述意见让创新药企看到了希望，期待相关的规定能够早日正式实施，为创新药企提供更有利地保护。

多年来，安杰世泽为国内外多家知名医药企业提供专利无效、专利行政诉讼、专利侵权诉讼、专利布局、知识产权尽职调查等相关法律服务，助力医药企业的创新保护。

投融资并购

陈欢、张茵 | 安杰世泽合伙人

“回望2024年，医疗健康领域的投融资交易活动依旧处于放缓态势，市场的暖春尚未到来。投融资市场的深度调整，促使企业不得不探寻创新发展路径；与此同时，并购活动与市场整合却展现出强劲势头，为行业发展注入了新的活力。”

2024年全国两会期间，政府工作报告做出重要决策，首次将创新药、生物制造和生命科学纳入重点发展领域，明确提出“加快创新药等前沿新兴产业的发展”“积极培育生物制造等新兴增长引擎”以及“开辟生命科学新赛道”等关键任务。这一系列政策的出台，充分彰显了我国将生物医药、生物制造和生命科学列为优先发展战略方向的决心，也为推动产业高质量发展规划了清晰的路线图。值得关注的是，在医疗健康领域，从疾病诊断、治疗方案制定到药物研发等各个环节，正加速与AI技术深度融合。这一趋势不仅为医疗AI企业带来了更多投融资支持的契机，也促使传统医疗企业加大在AI领域的战略布局与资金投入，共同推动行业朝着智能化方向迈进。

然而，2024年医疗健康领域的投融资市场的冷意尚未退去。年度融资项目的数量与金额双双下降。募资困难叠加资本市场退出渠道不明晰，使机构投资在决策时更加审慎，集中于早期阶段且单笔投资金额有所减少，企业融资压力倍增。医药行业在这场“寒冬”中所受冲击尤为明显，但困境之下，国内创新药企积极求变，探索出了兼具出海和融资灵活性的NewCo交易模式。该模式迅速兴起，成为医药企业获取资金支持的新途径，有效缓解了资金压力，同时也有力地加速了新药研发和推广的全球化进程。

在政策层面，国务院发布的“新国九条”以及中国证监会出台的“并购六条”，为医疗领域的并购活动提供了有力支持。受此影响，医疗领域的并购活动显著升温，多笔由国内外企业主导的大规模交易顺利达成。例如，迈瑞医疗以66.5亿元人民币成功收购惠泰医疗，阿斯利康完成了对亘喜生物高达12亿美元的收购，上市公司药师帮（9885.HK）以10.35亿元人民币的交易总对价完成了对一块医药的100%股权收购。在政策利好与市场整合需求的双重推动下，预计生物医药和医疗器械等细分领域的并购热度将持续攀升。未来，医疗企业将继续借助并购手段，实现资源的高效整合、技术的优势互补以及市场的多元化拓展。

2024年，安杰世泽深度参与医疗健康领域发展进程，凭借专业的法律团队，持续为药物研发、医疗器械、医疗服务、医疗机构及药房、AI+医疗等领域的投资并购项目提供全流程、一站式的专业法律支持。安杰世泽律师团队作为买方律师全程助力药师帮完成对一块医药的收购，该交易为近三年港股互联网医疗行业最大规模的市场化并购，并已于11月底完成主交割。同时，安杰世泽积极举办多场高规格研讨会，并发布一系列深度解读文章，针对境内外私募基金客户及医疗企业客户，精准剖析中国医疗大健康行业的监管合规政策，深入解读热点法律问题。凭借深厚的专业实力与强烈的行业担当，安杰世泽继续为医疗健康领域的稳健发展保驾护航。展望2025年，我们期待与诸位一起探索创新，共同布局医疗健康行业的美好未来。

数据合规

杨洪泉 | 安杰世泽合伙人

“过去一年，医药医疗企业在数据合规方面面临诸多新的挑战与机遇。特别是2024年《促进和规范数据跨境流动规定》的出台，对于有数据跨境流动需求的医药医疗企业而言尤为重要，在跨境临床试验、跨境药物警戒报告等典型场景下极大地减轻了企业的合规负担。2025年，企业需持续关注生成式人工智能合规、个人信息保护合规审计、数据泄露报告等方面的立法动态。”

在当前的智慧医疗环境下，医药医疗领域积累了海量且高度敏感的个人医疗健康信息、人类遗传资源信息等，此类数据一旦处理不当，可能会对个人、企业乃至社会、国家造成严重后果。因此，医药医疗行业的数据合规性始终是监管部门关注的重点。企业不仅需要履行一般的数据合规义务，还需满足医药医疗行业特有的要求，以及因特定业务（如医疗健康AI大模型）而产生的特殊监管要求。同时，由于医药医疗领域的数据处理活动通常涉及多方参与且数据处理关系复杂，企业需要明确各方的法律角色、签订数据处理协议、厘清权责分配，并依法履行个人信息保护影响评估等数据合规义务。

在医疗数据出境方面，2024年3月《促进和规范数据跨境流动规定》的发布标志着我国数据跨境监管进入了一个新的阶段。该规定从数据处理活动、数据敏感程度以及涉及自然人数量三个维度，为企业提供了多个豁免情形，放宽了数据跨境流动的限制。例如跨境人力资源管理、订立和履行合同等常见的情形不再需要履行繁琐的申报义务，极大减轻了企业的合规负担。此外，新规还明确了负面清单机制，以自贸区为试点，进一步降低数据跨境门槛。在生物医药领域，一些自贸区已经探索出台了相关清单。例如上海临港新片区管委会于2024年5月发布了《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区生物医药领域数据跨境场景化一般数据清单（试行）》，为生物医药企业在临床试验和研究、药物警戒、医学问询与产品投诉、供应商管理等生物医药企业日常经营的数据出境场景下的数据跨境流动提供便利，且明确了去标识化技术对受试者个人信息保护效果，不再一概将患者健康医疗数据纳入敏感个人信息监管范畴。

这些变化对医药企业的影响尤为显著。首先，医药企业在临床试验、药物警戒等典型场景中涉及大量数据跨境传输，新规的实施简化了这些场景的合规路径。其次，对于跨国医药企业而言，新规降低了合规成本，提高了数据跨境的效率，有助于推动国际合作和创新。然而，企业仍需注意，医药健康行业的“重要数据”判定标准和目录尚未明确出台、人类遗传资源信息是否均构成“重要数据”以及是否需要同时满足网信办和科技部的申报要求等问题，目前仍无明确定论。因此，建议医药健康行业的数据处理者密切关注行业数据新规和新政策的发布，及时调整数据合规管理制度或策略。

2024年，安杰世泽律师事务所继续为多家知名跨国医药企业提供法律服务，包括成功协助多家知名医药企业通过个人信息出境标准合同备案、协助建设数据合规体系等，助力企业在新的监管环境下合规经营，同时推动医药行业的创新发展。

刑事合规

丁珉 | 安杰世泽合伙人

“回顾2024年，国家依然对医疗行业的腐败行为采取高压打击态势，同时，集中对一批涉及医保领域的案件进行查处。在医疗企业端，高管人员涉及刑事案件出现高发趋势，值得特别关注。”

2024年，国家有关部门依旧延续2023年的政策导向，对医疗行业的腐败行为采取高压打击态势。根据中央纪委国家监委官网发布的数据显示，全国共立案5.2万人，处分4万人，移送检察机关2634人。其中，留置处级以上干部675人。从以上数据可以看出，大量医疗大健康领域的从业人员被司法处置，彰显国家打击该领域违法犯罪行为的决心，也可以预见2025年司法机关依然会进一步采取反腐打击行动。

在细分领域上，我们注意到2024年涉医保板块刑事案件频发，不乏一些具有全国影响力的案件。比如无锡某医院骗取医保案件，由该院员工举报，最终国家医保局直接进行调查。又比如某国际著名药企，该公司中国总裁因涉嫌骗保接受调查，同时该公司还有数十名业务人员牵涉其中。医保领域骗保案件，常牵一发而动全身，且涉及金额巨大，值得相关从业人员关注。

此外，在医疗企业端，公司高管涉及刑事案件逐渐增多。据相关统计，2024年仅上市公司就有30余家医药企业高管涉嫌刑事犯罪被调查，涉及的罪名通常为职务侵占罪、挪用资金罪及行受贿类犯罪。2024年，我们团队也为诸多公司提供相关法律咨询及刑事辩护服务，同时，我们也协助多家医药行业企业对其高管、员工进行内部反腐败调查、谈判及刑事控告全流程服务，帮助相关企业挽回巨额经济损失，构建更加完善的反腐败合规体系。

保险

詹 昊、喻丹 | 安杰世泽合伙人

“医疗健康是保险行业的重要板块，无论财险公司还是寿险公司均涉及这一业务领域。2024年健康险行业保持强劲增长势头，市场规模不断扩大，健康险市场保费收入预计将首次突破万亿元大关。在老龄化背景下，健康险的需求将进一步扩张，市场需求的增长无疑会为健康险业务提供新的契机。此外，销售行为全流程规范化，业务发展以合规为底线，也将为健康险的发展提供制度保障。”

截至2024年9月底，我国一共有157家保险公司开展健康保险业务，累计承保近8亿人次，积累长期健康保险责任准备金超过2.3万亿元，过去5年，商业健康保险为患病人群累计支付1.7万亿元的经济补偿。

2024年度，一系列支持健康保险发展的政策法规相继发布，为行业的规范化和创新发展提供了有力保障。2024年09月08日，国务院发布《关于加强监管防范风险推动保险业高质量发展的若干意见》（新国十条）提出“提升健康保险服务保障水平。扩大健康保险覆盖面。”2024年11月27日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》发布，首次在医保药品目录的发文通知中提到“推动商业健康保险与基本医保的有效衔接”。

在保险监管方面，健康险行业整体处于严监管、防风险的态势。2024年度，健康险领域受到处罚的违规行为在销售端、内控管理方面均可见。同时，2024年度，保险行业正式进入全面推进“报行合一”的时代，这将促进保险公司健康险业务降本增效，降低费差损风险，同时也提高了整个行业的透明度。此外，《保险销售行为管理办法》的发布也将极大促进健康险行业销售行为全流程的合法合规。

安杰世泽熟悉医疗健康在保险业务场景中的应用和法律合规要点，2024年，安杰世泽为多家机构提供医疗健康方面的法律服务。安杰世泽为多家保险公司开发设计各类健康保险产品提供合法合规性审查服务；为多家保险公司健康管理服务提供法律合规意见；为多家保险公司健康保障委托管理业务模式出具法律合规论证意见；为某些非保险持牌机构开展的理赔直付业务提供法律合规论证意见。安杰世泽长期深耕健康险领域的法律服务，致力于为客户提供专业、优质的法律服务。 

劳动法

贺晓晨 | 安杰世泽合伙人

“国家拟出台《医药代表管理办法》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》等规范性文件，进一步规范医药代表的用工形式、任职条件、从业行为等，医药企业需要健全制度、规范管理，及时回应政策变化。此外，国家药品集采可能会使跨国药企调整在中国的业务布局，如何在法律允许的范围内妥善安置受影响的员工，是这类企业将面临的挑战。”

2024年，医药领域的政策与市场环境变化对该领域企业的劳动用工管理提出了挑战。

国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见。该办法对医药代表的用工形式、任职条件、药品学术推广活动中的禁止性情形等提出了要求。在用工形式方面，药品上市许可持有人必须与医药代表签订劳动合同，非建立劳动关系的用工形式不再被允许。在任职条件方面，医药代表需要具备规定的学历和工作经验，掌握相关专业知识，无商业贿赂记录，且经培训并考核合格。对于医药代表的药品学术推广活动，该办法列举了九项禁止性情形，包括以给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予财物的形式开展药品学术推广活动等，药品上市许可持有人应当及时纠正上述情形，情节严重的，应当依法与其解除劳动合同。此外，该办法还要求医药代表必须签署合规承诺书，医药代表违反合规承诺的，药品上市许可持有人应当依法解除其劳动合同。

如果上述规定正式颁布实施，药品上市许可持有人需要相应调整不符合上述规定的用工形式，对于已经建立劳动关系但不符合任职条件的医药代表，药品上市许可持有人需要依法妥善安置。在招聘录用和劳动合同履行过程中，按照该办法的规定，药品上市许可持有人必须充分审查医药代表的任职条件，密切监督医药代表的学术推广活动，及时纠正不当行为。一方面，上述规定对医药企业的劳动用工管理提出了更高的要求，医药企业有必要建立健全医药代表的招聘管理制度、行为准则和奖惩制度等，这会增加医药企业的管理难度和成本。另一方面，上述规定也为医药企业对违反该办法规定的员工采取纪律处分措施、解除劳动合同提供了法律依据。国家市场监管总局在《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》中梳理了需要重点防范商业贿赂的九个场景和每一场景下的风险点，可以作为医药企业完善相关反商业贿赂制度、商业行为准则、相关纪律处分制度的参考。

此外，据报道，2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购开标，平均降价幅度创下历次国家集采之最，国产仿制药企竞争激烈，进口原研药几乎全部放弃集采。可以预见，本次集采结果可能会对跨国医药企业在中国的业务和战略产生影响，此类医药企业可能需要对组织结构、岗位和人员设置作出必要的优化和调整，如何在法律允许的范围内妥善安置受影响的员工，是这类企业将会面临的挑战。

安杰世泽曾为多家知名跨国医药企业提供劳动法法律服务，协助企业建立、完善人力资源管理制度，对违规员工开展合规调查并提供处理意见，代理企业与员工的劳动合同各类劳动争议，主要包括因员工虚假报销、业绩造假、不胜任工作或企业业务、组织结构调整等原因引发的劳动合同解除争议，和复杂奖金争议、竞业限制争议等。我们深谙行业用工特点和客户需求，能够协助医药企业实现规范且高效的劳动用工管理。